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打造省域药品安全治理“浙江样板”

发布日期:2022-05-13 14:18   来源:未知   阅读:

  从在全国首创药品安全智慧监管“黑匣子”应用、建设全国首个省域疫苗全链条追溯监管系统、在全国率先出台省级药品安全“十四五”规划,到激发基层创新打造台州“数字辨妆”、金华“智药查”、椒江“药省心”等一批数字化应用,近年来,浙江省药械审评、智慧监管、民生服务等工作走在全国前列。而这些都离不开科学监管的助推。

  2020年以来,浙江省药监局以担当实干、创新跨越的勇气,纵深推进药品监管能力重塑和组织变革。经过两年多的探索实践,目前已基本搭建完成全省药品安全治理与高质量发展体系“四梁八柱”,政策体系、工作体系、支撑体系、改革体系“四大体系”基本成形,打造了省域药品安全治理“浙江样板”。

  浙江省是医药产业大省,共有药品、医疗器械、化妆品监管对象70多万家,监管对象量大、面广、线长、风险高。面对繁重的监管任务,浙江省药监局创新监管思路,围绕“大市场监管体制下药品监管体系建设”新课题,积极探索药品监管新模式、新路径。

  “我们围绕科学监管与产业创新发展,从顶层设计出发思考多级架构,从目标定位出发规划发展路径,从监管能力出发推动创新改革。”浙江省药监局局长徐润龙表示。为科学化、系统性推进体系构建,浙江省药监局推动省委办公厅、省政府办公厅于2020年5月出台《关于改革和完善省域药品安全治理与高质量发展体系的意见》。

  一系列统筹药品安全和产业高质量发展的政策也在同步推进。浙江省药监局推动省委办公厅、省政府办公厅印发《关于进一步加强药品安全工作领导落实药品安全责任的意见》,明确各级党委、政府的药品安全责任;推动省政府办公厅出台《浙江省药品安全事件应急预案》,并举办药品安全事件应急演练;推动上海、江苏、浙江、安徽、江西五地药监部门签署《长江三角洲区域药品监管领域舆情处置与应急管理协作机制备忘录》,切实加强应急联动能力和突发事件处置能力。

  此外,浙江省药监局还积极为医药产业发展提供政策保障,联合相关部门出台《关于推动浙江省医药产业高质量发展的若干意见》《关于浙江省中药产业高质量发展的实施意见》《浙江省化妆品产业高质量发展实施方案》等政策文件。此外,还承办全球健康产业合作大会暨中国-东欧医药健康创新发展峰会,牵头召开首届长三角药品科学监管与创新发展一体化协作大会,唱响医药产业的“浙江声音”。

  2021年5月,《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》发布后,浙江省药监局第一时间研究落实,推动省政府办公厅于2021年12月出台《关于全面加强省域药品监管能力建设的实施意见》。

  “要立足浙江实际,按照不‘翻烧饼’的思路摸索省、市、县三级纵向协作机制,打造具有‘浙江辨识度’的药品监管机制和治理体系。”徐润龙介绍,为构建加强药品监管能力建设工作体系,浙江省药监局贯通“横向”和“纵向”两个维度,多维发力,形成横向协同、纵向联动机制。

  ——横向上,推动省政府调整设立省食品药品安全委员会,每年召开委员会全体会议和工作会议,制定印发《浙江省食品药品安全工作要点》,并以委员会名义对各市政府进行药品安全考核,高位推进药品监管各项工作。 (下转2版)(上接1版)

  ——纵向上,推进构建“1+3+1+X”药品协同监管政策体系。第一个“1”即浙江省药监局联合省委组织部等部门印发的《关于深化药品监管体制改革完善市级药品检查机制建设的通知》,奠定省、市、县三级协同监管机制基石;“3”即药品、医疗器械、化妆品三个生产协同监管实施细则,进一步明确省、市、县三级在协同监管工作中的具体分工;第二个“1”则指稽查执法协同监管实施细则,理顺省级药品执法部门与市、县市场监管综合执法机构工作关系以及日常监管与行政执法的衔接关系;“X”是指基层治理、监督抽检、监督检查、投诉举报等方面的系列配套制度。

  此外,浙江省药监局还积极构建技术支撑体系。依托“一局两院三中心”(浙江省药品稽查局,省食品药品检验研究院、省医疗器械检验研究院,省药品检查中心、省药品化妆品审评中心、省医疗器械审评中心)构建具有浙江特色的“1+11”省、市药品检查机构体系,实施职业检查“双百尖兵”工程,打造协同创新基地,搭建协同支撑平台,为全省药品安全治理与高质量发展体系提供强有力的支撑。

  提及浙江,就不得不提到数字化。近年来,生动的数字化改革故事在浙江省全域不断上演着,创新发展的浙江省药监局也深度融入其中。

  该局从顶层设计入手,出台《浙江省“数字药监”建设方案》,提出打造“数字药监”“1+4+1”工作体系。所谓“1+4+1”工作体系,就是指“一个大脑、四个面向、一个探索”,包括建设以药品风险精密智控为核心的“药监大脑”,打造面向监管、产业、公众、机关四个大方面的集成应用,开展药品安全智慧监管理论和制度研究探索等。

  药品安全智慧监管“黑匣子”应用就是浙江省“数字药监”建设的一个缩影。2021年4月上线的“黑匣子”,利用药品生产企业自身信息化系统,在企业安装用于接收存储关键数据的数据仓(黑匣子),自动采集企业生产源头物料管理、生产工艺等影响药品质量的关键参数,并进行数据内容智能校验、风险信号及时预警。

  “把药品监管数字化触角深入企业生产线,把质量风险控制在产品出厂前,‘黑匣子’开创了‘无处不在、无时不在、无感监测,无事不扰、小事预警、大事严查’的药品安全在线智控新模式。”徐润龙介绍。据了解,“黑匣子”还被应用于浙江省化妆品监管和执业药师管理工作中,被评为浙江省数字化改革首批“最佳应用”和2021年国家药监局智慧监管典型案例,同时获2021年浙江省改革突破奖银奖。

  “浙苗链”是浙江省“数字药监”建设的又一典型成果。该系统于2021年4月正式上线,可自动生成风险信息提供给监管部门,确保全省疫苗数据来源可查、去向可追。依托该应用,浙江省在全国率先实现“一仓汇聚、一码溯源、一链智控、一体监管”。截至目前,浙江省已上链疫苗生产、储配企业和接种单位2242家,归集疫苗91种,采集疫苗冷链数据1072万余条。

  此外,浙江省药监局应用于药品稽查办案的“浙药稽查”、应用于药品检查的“浙药检查”、应用于化妆品监督抽检的“浙妆抽检”,以及旨在实现检验业务全流程线上办理的“浙械检测”等应用也于近两年正式上线运行。今年还将上线“浙药安全在线”“浙药赋能在线” 等应用。

  一个个应用落地开花,多跨场景应用逐步实现,浙江省药监局在加力“数字药监”上已跑得更快更远,也助力药品安全治理迈上了新台阶。

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